Leader sur le marché des Produits de Distribution Européenne.
Notre groupe dispose de plus de 20 ans d’expérience dans ce secteur, et fournit en spécialités pharmaceutiques plus de 20000 pharmacies clientes dans toute l’Europe, avec des filiales présentes en France, Espagne, Allemagne, Angleterre, Italie, Pays-Bas et au Portugal.
Responsabilité sociale des entreprises
Nous sommes restés forts et avons surmonté le Brexit et la pandémie en adaptant le travail d'équipe ; nous reconditionnons désormais en Espagne et avons grandi en numérisant notre processus de commande pour l'ensemble du marché pharmaceutique français.
Philippe Ollivier, Directeur Général. Difarmed Espagne. 2022
Qu'est-ce qu'un Produit de Distribution Européene ?
La distribution européenne ou importation parallèle consiste en ce qu'un médicament autorisé dans un État membre peut être commercialisé dans un autre État membre, dans lequel il est également autorisé.
Un médicament d’importation (ou Produit de Distribution Européenne) résulte du principe de libre circulation des marchandises entre les Etats. La distribution européenne consiste à mettre sur le marché un médicament autorisé dans un pays membre dans un autre Etat membre, où il est également autorisé. Leur légalité a été reconnue par la Cour de justice des Communautés européennes en 1976.
Il est nécessaire d’obtenir une Autorisation d’Importation Parallèle (AIP) accordée par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament). Le médicament d’importation dispose d’un CIP différent du princeps français délivré par l’ANSM , et reconditionné conformément à la réglementation du pays de commercialisation.
Le DME (Dispositif Médical Européen) conserve son CIP car il n’est pas soumis à la même réglementation.
Les autorisations sont délivrées par le Directeur Général de l’ANSM. Ces autorisations ne peuvent être émises que lorsque la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques de la spécialité importée sont identiques à ceux de la spécialité déjà autorisée par l’ANSM.
Le régime juridique auquel les opérations d’importation parallèle sont soumises est prévu aux articles R.5121-115 à R.5121-132 du Code de la santé publique (décret n°2004-83 du 23 janvier 2004 relatif aux importations de médicaments à usage humain).